Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbosen" Estratto provvedimento A.I.C. n. 114 dell'11 marzo 2002 Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia - Siena, via Cassia Nord, 3 - c.a.p. 53014 Italia, codice fiscale n. 00050110527. Medicinale: CARBOSEN. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la modifica di tipo II relativa alla eliminazione tra gli eccipienti del sodio metabisolfito relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 033640044 - "3%" 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033640071 - "3%" 5 fiale 20 ml; A.I.C. n. 033640107- "3%" 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033640133 - "3%" 50 fiale 2 ml; A.I.C. n. 033640160 - "3%" 50 fiale 5 ml; A.I.C. n. 033640196 - "3%" 50 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033640222 - "3%" 50 fiale 20 ml; A.I.C. n. 033640259 - "3%" 100 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033640285 - "3%" 100 fiale 2 ml; A.I.C. n. 033640311 - "3%" 100 fiale 5 ml; A.I.C. n. 033640347 - "3%" 100 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033640374 - "3%" 100 fiale 20 ml; A.I.C. n. 033640400 - "3%" 5 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 033640436 - "3%" 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 033640463 - "3%" 100 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 033640499 - "3%" 5 flaconi 50 ml; A.I.C. n. 033640552 - "3%" 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033640564 - "3%" 5 fiale 2 ml; A.I.C. n. 033640576 - "3%" 5 fiale 5 ml. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata: A.I.C. n. 033640044 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033640071 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 20 ml; A.I.C. n. 033640107 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033640133 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 2 ml; A.I.C. n. 033640160 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 5 ml; A.I.C. n. 033640196 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033640222 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 20 ml; A.I.C. n. 033640259 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033640285 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 2 ml; A.I.C. n. 033640311 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 5 ml; A.I.C. n. 033640347 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 10 ml; A.I.C. n. 033640374 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 20 ml; A.I.C. n. 033640400 - "3% soluzione iniettabile" 5 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 033640436 - "3% soluzione iniettabile" 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 033640463 - "3% soluzione iniettabile" 100 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 033640499 - "3% soluzione iniettabile" 5 flaconi 50 ml; A.I.C. n. 033640552 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 033640564 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml; A.I.C. n. 033640576 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.