Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Otofluor" Estratto provvedimento A.I.C. n. 159 del 25 marzo 2002 Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT - Specialita' igienico terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede - Pavia, via Cavour, 70 - c.a.p. 27035, Italia, codice fiscale n. 01108720598. Medicinale: OTOFLUOR. Variazione A.I.C.: modifica eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo invariato; eccipienti: da: amido di mais mg 1,000, cellulosa microcristallina mg 15,000, talco mg 15,000, magnesio stearato mg 9,000, saccarosio mg 240,000, acido metacrilico polimerizzato (eudragit L) mg 10,000, acido metacrilico polimerizzato (eudragit L 100-55) mg --, trietilcitrato (eudraflex) mg -; a: amido di mais mg 1,000, cellulosa microcristallina mg 15,000, talco mg 15,000, magnesio stearato mg 9,000, saccarosio mg 230,545, acido metacrilico polimerizzato (eudragit L) mg --, acido metacrilico polimerizzato (eudragit L 100-55) mg 17,700, trietilcitrato (eudraflex) mg 1,755. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024390027 - 100 confetti. Sono inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 024390027 - 100 confetti, varia a: "compresse gastroresistenti" 100 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.