Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Redoxon" Estratto decreto n. 104 del 18 marzo 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale REDOXON, rilasciata alla societa' Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131 Italia, codice fiscale n. 00747170157, sono apportate le seguenti modifiche: in sostituzione della confezione: "arancio 20 compresse masticabili senza zucchero da 500 mg" (codice A.I.C. n. 005064100), viene autorizzata la confezione: "500 mg compresse masticabili" 30 compresse gusto arancia (codice A.I.C. n. 005064187); in sostituzione della confezione: "limone 20 compresse masticabili senza zucchero da 500 mg" (codice A.I.C. n. 005064124) viene autorizzata la confezione: "500 mg compresse masticabili" 30 compresse gusto limone (codice A.I.C. n. 005064199). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg compresse masticabili" 30 compresse senza zucchero gusto arancia; A.I.C. n. 005064187 (in base 10), 04UKHV (in base 32); forma farmaceutica: compressa masticabile; classe: "C". classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Produits Roche S.A. - Officina di Fontenay-Sous-Bois stabilimento sito in Fontenay-Sous-Bois - Val-de-Marne (Francia), 59, Rue Pasteur (produzione completa); Roche S.p.a. - Officina di Segrate, stabilimento sito in Segrate (Milano), via Morelli n. 2 (produzione completa); Roche Products Limited - Officina di Welwyn stabilimento sito in Welwyn Garden City - Hertfordshire (Regno Unito), 40 Broadwater Road (produzione completa). La nuova composizione e' ora lo seguente: 1 compressa masticabile da 500 mg contiene: principio attivo: acido ascorbico (vit. C) 200 mg; sodio ascorbato 337,4 mg pari a 300 mg di acido ascorbico. eccipienti: sorbitolo 619,1 mg; mannitolo 150 mg; aspartame (E 951) 5 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 1 mg; aroma arancia 12 mg; talco 15 mg; magnesio stearato 30 mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,5 mg; confezione: "500 mg compresse masticabili" 30 compresse senza zucchero gusto limone; A.I.C. n. 005064199 (in base 10), 04UKJ7 (in base 32); forma farmaceutica: compressa masticabile; classe: "C". classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Produits Roche S.A. - Officina di Fontenay-Sous-Bois stabilimento sito in Fontenay-Sous-Bois - Val-de-Marne (Francia), 59, Rue Pasteur (produzione completa); Roche S.p.a. - Officina di Segrate stabilimento sito in Segrate (Milano), Via Morelli n. 2 (produzione completa); Roche Products Limited - Officina di Welwyn stabilimento sito in Welwyn Garden City - Hertforddshire (Regno Unito), 40 Broadwater Road (produzione completa). La nuova composizione e' ora la seguente: 1 compressa masticabile da 500 mg contiene: principio attivo: acido ascorbico (vit. C) 200 mg; sodio ascorbato 337,4 mg pari a 300 mg di acido ascorbico; eccipienti: sorbitolo 619,1 mg; mannitolo 150 mg; aspartame (E 951) 5 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 5 mg; aroma limone 11,5 mg; talco 15 mg; magnesio stearato 30 mg. Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di vitamina C. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 005064100, n. 005064124 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.