Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Foxil" Estratto decreto n. 75 del 1 marzo 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FOXIL rilasciata alla societa' I.BIR.N - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Tor Sapienza), via V. Grassi, 9/11/13/15 - c.a.p. 00155, codice fiscale n. 00583540588, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: "1 g compresse divisibili" 12 compresse - (codice A.I.C. n. 033477023) viene autorizzata la confezione: "1 g compresse divisibili" 8 compresse (codice A.I.C. n. 033477035). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g compresse divisibili" 8 compresse - A.I.C. n. 033477035 (in base 10), 0ZXNFC (in base 32); forma farmaceutica: compresse divisibili; classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba (Roma), via Delle Gerbere S.n.c. (tutte escluso controllo prodotto finito); I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma, via Vittorio Grassi numeri 9/15 (controllo prodotto finito); Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 (tutte escluso controllo prodotto finito). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: cefadroxil monoidrato 1,05 g; eccipienti: amido di mais 0,03 g; cellulosa microgranulare 0,013 g; idrossipropilcellulosa 0,012 g; saccarina 0,01 g; magnesio stearato 0,01 g; aroma fragola 0,01 g. Indicazioni terapeutiche: tutte le infezioni da germi sensibili gram-positivi e gram-negativi: infezioni delle vie respiratorie: laringotracheiti, tracheo bronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi); infezioni epato-digestive: colecistite, angiocolite, gastroenterite); infezioni delle vie urinarie (uretriti cistiti, pieliti, pielonefriti, ecc.); infezioni ginecologiche (annessiti, metriti, parametriti, ecc.); malattie infettive del bambino; infezioni della pelle e dei tessuti molli. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 033477023 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.