Gazzetta n. 98 del 27 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nitroglicerina" Estratto decreto G n. 99 del 18 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale NITROGLICERINA nella forma e confezione: "25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale. Titolare A.I.C.: Societa' PH&T p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Ariosto n. 34, codice fiscale n. 09138720157. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuate da: Istituto biochimico pavese Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10, e da: societa' Gelfipharma r.l. nello stabilimento sito in S. Grato - Lodi, via Emilia n. 99. I controlli biologici per la verifica assenza endotossine batteriche sono effettuate, per conto della societa' Gelfipharma r.l., da: societa' Biolab p.a. nello stabilimento sito in Vimodrone (Milano), via B. Buozzi n. 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale A.I.C. n. 033714027 (in base 10), 104VVC (in base 32) classe: "A per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: nitroglicerina 25 mg; eccipienti: etanolo, glicole propilenico (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate da: 10 fiale soluzione infusione EV 5 mg/1 ml - A.I.C. n. 033714015; 10 fiale soluzione infusione EV 10 mg/10 ml - A.I.C. n. 033714039; 5 flaconi soluzione infusione EV 50 mg/50 ml - A.I.C. n. 033714041; a: "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale - A.I.C. n. 033714015/G; "10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 10 fiale - A.I.C. n. 033714039/G; "50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 5 flaconi - A.I.C. n. 033714041/G. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.