Gazzetta n. 97 del 26 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Refotax" Estratto decreto A.I.C. n. 136 del 27 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REFOTAX", forme e confezioni: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 250 mg + fiala solvente da 2 ml" 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 500 mg + fiala solvente da 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone da 1g + fiala sovente da 4 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42 - c.a.p. 84083 Italia, codice fiscale n. 02732270653. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 250 mg + fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 034962011 (in base 10) - 11BYLV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. Classe: "A" allegato I - nota 55. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu & Prikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 500 mg + fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 034962023 (in base 10) - 11BYM7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. Classe: "A allegato I - nota 55.". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu & Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 4 ml. A.I.C. n. 034962035 (in base 10) - 11BYMM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. Classe: "A" allegato I - nota 55. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu & Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 2 g + fiala solvente da 10 ml. A.I.C. n. 034962047 (in base 10) - 11BYMZ (in base 32). Foma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Classe: "A - per uso ospedaliero H". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologu & Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 4 ml. A.I.C. n. 034962050 (in base 10) - 11BYN2 (in base 32). Foma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Classe: "A" allegato I - nota 55. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto, di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36, legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals 1. Paleologu & Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene Grecia (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina 40 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.