Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glibomet" Estratto decreto n. 89 dell'11 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLIBOMET anche nelle forme e confezioni: "5" "400 mg + 5 mg compresse film rivestite" 40 compresse e "5" "400 mg + 5 mg compresse film rivestite" 60 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in La Vettola - Pisa, via Livornese n. 897, c.a.p. 56100, codice fiscale 00678100504. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "5" "400 mg + 5 mg compresse film rivestite" 40 compresse. A.I.C. n. 026129039 (in base 10), 0SXDNH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: "a" il prezzo sara' di " 8.400 pari a euro 4,34; Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art, 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin (Germany), Glienicker WEG 125 - 127 (controlli su m. p., confezionamento, controlli su p. finito); Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin (Germany), Tempelhofer WEG 83 (produzione e controlli analitici in process); Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: metformina cloridrato 400 mg; glibenclamide 5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 65 mg; amido 55 mg: biossido di silicio 20 mg: gelatina 40 mg; glicerina 17,5 mg; talco 15 mg; magnesio stearato 7,5 mg: cellulosa acetoftalato 2 mg: dietile ftalato 0,5 mg. Confezione: "5" "400 mg + 5 mg compresse film rivestite" 60 compresse. A.I.C. n. 026129041 (in base 10), 0SXDNK (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: "a" il prezzo sara' di L. 12. 600 pari a euro 6,51. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art, 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin (Germany), Glienicker WEG 125 - 127 (controlli su m. p., confezionamento, controlli su p. finito); Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin (Germany), Tempelhofer WEG 83 (produzione e controlli analitici in process). Composizione: 1 compressa rivestita contiene: principio attivo: Metformina cloridrato 400 mg; Glibenclamide, 5 mg; eccipienti: Cellulosa microcristallina 65 mg; Amido 55 mg; Biossido di silicio 20 mg: Gelatina 40 mg; Glicerina 17,5 mg; Talco 15 mg: Magnesio stearato 7,5 mg; Cellulosa acetoftalato 2 mg; dietile ftalato 0,5 mg. Indicazioni terapeutiche: diabete mellito tipo 2 (Niddm, non insulino - dipendente) che non sia controllabile con la sola dieta o con lo dieta e sulfaniluree o biguanidi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.