Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Expirobacter" Estratto provvedimento A.I.C. n. 127 del 14 marzo 2002 Medicinale: EXPIROBACTER. Titolare A.I.C.: Prodotti dott. Maffioli S.a.s. di Lubruzzo Anna & C., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo n. 8 - c.a.p. 20100 (Italia), codice fiscale n. 01055270159. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica richiesta, relativa alla sostituzione del flacone di pasto iperlipidico con una bustina di granulato per soluzione orale contenente acido citrico 1,4 grammi, con eliminazione dei seguenti accessori: quattro etichette adesive ed un bicchiere, ed aggiunta di una cannuccia. Sono conseguentemente modificati, e autorizzati, i testi degli stampati allegati al presente provvedimento. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034183018 - "100 mg compressa solubile" 1 compressa + granulato per sospensione orale (acido citrico). Non e' invece accettabile la richiesta dell'estensione all'uso in pediatria, in quanto istanza a carattere clinico priva di connessione con la richiesta di modifica degli eccipienti che non influenzano la biodisponibilita'. Pertanto, per questa modifica, codesta societa' e' invitata a presentare una specifica domanda di variazione di tipo II, corredata dalla relativa e adeguata documentazione clinica. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.