Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclofenac" Estratto provvedimento A.I.C. n. 105 del 1 marzo 2002 Medicinale: DICLOFENAC. Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7 - c.a.p. 20124 (Italia), codice fiscale n. 11845960159. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033727013\G - "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse a rilascio prolungato; A.I.C. n. 033727025\G - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse a rilascio prolungato. E' approvata la modifica degli eccipienti cosi' come agli atti di questa amministrazione e di seguito indicata: per la confezione: 013: da: principio attivo: invariato; eccipienti: destrati 75,00 mg, cellulosa microcristallina 25,50 mg, idrossietilcellulosa 15,0 mg, magnesio stearato 4,50 mg, idrossipropilmetilcellulosa 4,80 mg, polietilenglicole 1,20 mg, titanio diossido 0,78 mg, ferro ossido rosso 0,02 mg, acqua depurata 53,20 mg, cera carnauba 0,00975 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: destrati 74,25 mg, cellulosa microcristallina 25,50 mg, idrossietilcellulosa 15,75 mg, magnesio stearato 4,50 mg, idrossipropilmetilcellulosa 4,80 mg, polietilenglicole 1,20 mg, titanio diossido 0,78 mg, ferro ossido rosso 0,02 mg, acqua depurata 53,20 mg, cera carnauba 0,00975 mg; per la confezione: 025: da: principio attivo: invariato; eccipienti: destrati 100,00 mg, cellulosa microcristallina 34,0 mg, idrossietilcellulosa 20,0 mg, magnesio stearato 6,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 6,0 mg, polietilenglicole 1,50 mg, titanio diossido 0,72 mg, ferro ossido rosso (rosso) 0,07 mg, ferro ossido rosso (arancio) 0,01 mg, acqua depurata 66,70 mg, cera carnauba 0,013 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: destrati 101,00 mg, cellulosa microcristallina 34,0 mg, idrossietilcellulosa 19,0 mg, magnesio stearato 6,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 6,0 mg, polietilenglicole 1,50 mg, titanio diossido 0,72 mg, ferro ossido rosso (rosso) 0,07 mg, ferro ossido rosso (arancio) 0,01 mg, acqua depurata 66,70 mg, cera carnauba 0,013 mg. I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.