Estratto provvedimento A.I.C. n. 141 del 21 marzo 2002 Medicinale: SANORAL. Titolare A.I.C.: R.P. Scherer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia - Latina, via Nettunense km 20,100 - C.a.p. 04011, Italia, codice fiscale n. 00076750595. Variazione A.I.C.: modifica eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo invariato; eccipienti: da: gelatina mg 517, sorbitolo sol. spec. (sostanza secca) mg 325, potassio sorbato mg 3,3, sodio saccarinato mg 1,6, essenza di menta mg 2,6, clorofilla rameica mg 0,06, acqua depurata 00; a: gelatina mg 372, sorbitolo sol. spec. (sostanza secca) mg 198, potassio sorbato mg 2,30, sodio saccarinato mg 1,85, essenza di menta mg 10,30, clorofilla rameica mg 0,047, acqua depurata q.b. a mg 650,5. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032111015 - 20 capsule orosolubili. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 032111015 - 20 capsule orosolubili varia a: "3 mg capsule molli a rilascio prolungato" 20 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |