Gazzetta n. 92 del 19 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ephynal" Estratto provvedimento A.I.C. n. 84 del 27 febbraio 2002 Medicinale: EPHYNAL. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11 - c.a.p. 20131 (Italia), codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). Modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche (B13). 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti con conseguente variazione del processo produttivo e variazione delle specifiche del prodotto finito. Pertanto la composizione del medicinale risulta modificata come di seguito riportato: nel nucleo: principio attivo: invariato; eccipienti: da: Glucosio anidro 60 mg - latte magro polvere 87 mg - saccarosio 156,7 mg - cacao (polvere) 54 mg - burro di cacao 18 mg - silice colloidale idrata 100 mg - glicerolo 0,3 mg - lattosio monoidrato 8 mg - farina di semi di carrubo 6 mg; a: glucosio anidro 60 mg - latte magro polvere 87 mg - saccarosio 156,41 mg - cacao (polvere) 54 mg - burro di cacao 18 mg - glicerolo 0,3 mg - lattosio monoidrato 8 mg - farina di semi di carrubo 6 mg - etilvanillina 0,2 mg - aroma caramello 50.279/A 0,09 mg; nel rivestimento: eccipienti: da: amido di riso 54 mg - talco 23,3 mg - etilcellulosa 4,5 mg - gomma arabica nebulizzato essiccato 1,5 mg - carmellosa sodica 1,4 mg - beta-carotene E 160A 0,003 mg - paraffina solida 0,154 mg - paraffina liquida leggera 0,026 mg - saccarosio q.b. a 1200 mg; a: amido di riso 99,590 mg - talco 21,265 mg - gomma arabica nebulizzato essiccato 5,084 mg - carmellosa sodica 1,286 mg - beta-carotene 10% idrosolubile 0,030 mg - paraffina solida 0,216 mg - paraffina liquida leggera 0,036 mg - saccarosio 472,493 mg. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 000053025 - "100 mg compresse rivestite" 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.