Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aracytin" Estratto provvedimento A.I.C. n. 812 del 12 dicembre 2001 Medicinale: ARACYTIN. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A., con sede legale e domicilio fiscale in B-2870 Puurs Rijksweg 12, Belgio (BE). Variazione A.I.C.: 14. Modifica delle specifiche relative alla sostanza attiva. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la variazione della specifica relativa al solvente residuo alcool isopropilico (da NMT 0.1 ppm a NMT 0.5 ppm), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022391015- 1 flac. liof. IV SC 100 mg + 1 fiala 5 ml; A.I.C. n. 022391027- 1 flac. liof. IV SC 500 mg + 1 fiala 10 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 022391015 - "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo" flacone polvere + fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 022391027 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo" flacone polvere + fiala solvente 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.