Gazzetta n. 90 del 17 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Elettrolitica Reidratante" Estratto decreto n. 49 del 21 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: ELETTROLITICA REIDRATANTE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: "III soluzione per infusione endovenosa" flacone in polipropilene 500 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. laboratorio farmacologico, con sede legale e domicilio fiscale in Bergamo, via G. D'Alzano n. 12, c.a.p. 24100, Italia, codice fiscale n. 00226250165. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "III soluzione per infusione endovenosa" flacone in polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 030712184\G (in base 10) 0X98CS (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992)". Validita' prodotto integro: 24 mesi; Produttore: S.A.L.F. S.p.a., via G. Mazzini n. 9, Cenate Sotto (Bergamo), 24069. Composizione: relativamente a 1000 ml: principi attivi: calcio cloruro 0,35 g, sodio cloruro 5 g, potassio cloruro 0,75 g, magnesio cloruro 0,31 g, sodio acetato 6,4 g, sodio citrato 0,75 g; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.a 1000 ml, acido cloridrico q.b. a pH 6. Inoltre, per adeguamento agli Standard Terms, la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata: A.I.C. n. 030712018 - "I soluzione per infusione endovenosa" flacone 250 ml; A.I.C. n. 030712020 - "I soluzione per infusione endovenosa" flacone 500 ml; A.I.C. n. 030712032 - "II soluzione per infusione endovenosa" flacone 250 ml; A.I.C. n. 030712044 - "II soluzione per infusione endovenosa" flacone 500 ml; A.I.C. n. 030712057 - "III soluzione per infusione endovenosa" flacone 250 ml; A.I.C. n. 030712069 - "III soluzione per infusione endovenosa" flacone 500 ml; A.I.C. n. 030712071 - "I soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml; A.I.C. n. 030712083 - "I soluzione per infusione endovenosa" flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030712095 - "II soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml; A.I.C. n. 030712107 - "II soluzione per infusione endovenosa" flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030712119 - "III soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml; A.I.C. n. 030712121 - "III soluzione per infusione endovenosa" flacone 1000 ml; A.I.C. n. 030712133 - "I soluzione per infusione endovenosa" sacca 500 ml; A.I.C. n. 030712145 - "II soluzione per infusione endovenosa" sacca 500 ml; A.I.C. n. 030712158 - "III soluzione per infusione endovenosa" sacca 250 ml; A.I.C. n. 030712160 - "III soluzione per infusione endovenosa" sacca 500 ml; A.I.C. n. 030712172 - "II soluzione per infusione endovenosa" sacca 1000 ml; Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi e moderati ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.