Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 marzo 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante". (Decreto UAC/C n. 187/2002). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/183/018 5 mcg/0,5 ml sospensione iniettabile 10 flaconcini di vetro da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 15 novembre 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia da DNA ricombinante"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 19-20 febbraio 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia DNA ricombinante" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HBVAXPRO VACCINO ANTI-EPATITE B PREPARATO CON TECNOLOGIA DNA RICOMBINANTE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 5 mcg/0,5 ml sospensione iniettabile 10 flaconcini di vetro da 0,5 ml; A.I.C. n. 035262183/E (in base 10) - 11N3R7 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B preparato con tecnologia DNA ricombinante" e' classificata in classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 marzo 2002 Il dirigente generale: Martini