Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 marzo 2002 Annullamento della revoca della specialita' medicinale per uso umano "Rition". IL DIRIGENTE della Direzione generale della valutazione dei medinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, cosi' come modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44; Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e' stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RITION nelle confezioni: "10 fiale liof. 300 mg + solv. 3 ml" (A.I.C. n. 027300021); "10 fiale liof. 600 mg + solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300045) e "5 fiale 600 mg + 5 f. solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300060) intestato alla societa' Vecchi & C. Piam S.A.P.A., con sede in via Padre Semeria n. 5 - Genova, codice fiscale 00244540100; Vista la domanda di rinnovo presentata in data 24 febbraio 2000, con il quale la societa' Vecchi & C. Piam S.A.P.A. esprimeva l'intenzione di rinnovare le presentazioni "10 fiale liof. 600 mg + solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300045) e "5 fiale 600 mg + 5 f. solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300060), mentre rinunciava alla confezione "10 fiale liof. 300 mg + solv. 3 ml" (A.I.C. n. 027300021); Visto il decreto n. 182 del 13 aprile 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2001, (pagina 17) con il quale sono state revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle confezioni di alcuni medicinali, tra cui la confezione "10 fiale liof. 600 mg + solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300045) relativa al medicinale suddetto; Considerato che, da accertamenti eseguiti, per la confezione del medicinale di cui trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto di prima autorizzazione; Decreta: Art. 1. Il decreto n. 182 del 13 aprile 2001, concernente le "Confezioni relative ai medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte relativa alla revoca del medicinale RITION, della societa' Vecchi & C. Piam S.A.P.A., con sede in via Padre Semeria n. 5 - Genova, codice fiscale 00244540100, nella confezione "10 fiale liof. 600 mg + solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300045) la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' confermata.   Art. 2. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "RITION" non e' rinnovata limitatamente alla seguente confezione: medicinale RITION; confezione: 10 fiale liof. 300 mg + solv. 3 ml, A.I.C. n. 027300021. Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1 marzo 2002 Il dirigente: Gualano