Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oliclinomel" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 677 del 19 marzo 2002 Specalita' medicinale: OLICLINOMEL. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano n. 25 - 00196 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: N-4-550E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; A.I.C. n. 035467012/M (in base 10), 11UCS4 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467024/M (in base 10), 11UCSJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml; A.I.C. n. 035467036/M (in base 10), 11UCSW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-4-550E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467048/M (in base 10), 11UCT8 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; A.I.C. n. 035467051/M (in base 10), 11UCTC (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467063/M (in base 10), 11UCTR (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467075/M (in base 10), 11UCU3 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800E 2 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467087/M (in base 10), 11UCUH (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; A.I.C. n. 035467099/M (in base 10), 11UCUV (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467101/M (in base 10), 11UCUX (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml; A.I.C. n. 035467113/M (in base 10), 11UCV9 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467125/M (in base 10), 11UCVP (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; A.I.C. n. 035467137/M (in base 10), 11UCW1 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467149/M (in base 10), 11UCWF (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml; A.I.C. n. 035467152/M (in base 10), 11UCWJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467164/M (in base 10), 11UCWW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-4-550 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; AI.C. n. 035467176/M (in base 10), 11UCX8 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467188/M (in base 10), 11UCXN (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml; A.I.C. n. 035467190/M (in base 10), 11UCXQ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-4-550 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467202/M (in base 10), 11UCY2 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; A.I.C. n. 035467214/M (in base 10), 11UCYG (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467226/M (in base 10), 11UCYU (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml; A.I.C. n. 035467238/M (in base 10), 11UCZ6 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-5-800 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467240/M (in base 10), 11UCZ8 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; A.I.C. n. 035467253/M (in base 10), 11UCZP (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467265/M (in base 10), 11UD01 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml; A.I.C. n. 035467277/M (in base 10), 11UD07 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-6-900 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467289/M (in base 10), 11UD0T (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml; A.I.C. n. 035467291/M (in base 10), 11UD0V (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml; A.I.C. n. 035467303/M (in base 10), 11UD17 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml; A.I.C. n. 035467315/M (in base 10), 11UD1M (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C"; N-7-1000 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml; A.I.C. n. 035467327/M (in base 10), 11UD1Z (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "C". Forma farmaceutica: dopo ricostituzione: emulsione per infusione endovenosa. aspetto prima della ricostituzione: l'emulsione lipidica e' un liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso; le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori o leggermente gialle; aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto lattiginoso. Composizione: "Oliclinomel" N 4-550 - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== |Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione |soluzione di |soluzione di Principi attivi |lipidica |aminoacidi |glucosio ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |20,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |4,56 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |2,53 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |2,27 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,06 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |1,32 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |1,61 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |1,28 g | --------------------------------------------------------------------- (come | | | cloridrato) | |(1,60 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |0,88 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |1,23 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |1,50 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |1,10 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |0,92g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,40 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,09 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |1,28 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |80,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(88,00 g) (*) Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%). Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |3,6 |5,4 |7,3 |9,1 Aminoacidi (g) |22 |33 |44 |55 Calorie totali (kcal) |610 |910 |1215 |1520 Calorie non proteiche (kcal) |520 |780 |1040 |1300 Calorie glucidiche (kcal) |320 |480 |640 |800 Calorie lipidiche (kcal) |200 |300 |400 |500 Rapporto calorie/azoto (Kcal/g N)|144 |144 |144 |144 Fosfati (mmol) (**) |1,5 |2,3 |3 |3,8 Acetati (mmol) |20 |30 |40 |50 Cloruri (mmol) |9 |13 |18 |22 pH |6 |6 |6 |6 Osmolarita' (mOsm/l) |695 |695 |695 |695 (**) Fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i.; "Oliclinomel" N 4-550/E - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== |Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione |soluzione di |soluzione di Principi attivi |lipidica |aminoacidi |glucosio ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |20,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |4,56 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |2,53 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |2,27 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,06 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |1,32 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |1,61 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |1,28 g | --------------------------------------------------------------------- (come | | | cloridrato) | |(1,60 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |0,88 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |1,23 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |1,50 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |1,10 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |0,92 g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,40 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,09 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |1,28 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio acetato, | | | 3H2O | |0,98 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio | | | glicerofosfato | | | 5H2O | |2,14 g | --------------------------------------------------------------------- Potassio cloruro| |1,19 g | --------------------------------------------------------------------- Magnesio | | | cloruro, 6H2O | |0,45 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |80,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(88,00 g) --------------------------------------------------------------------- Calcio cloruro, | | | 2H2O | | | 0,30 g (*) Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%). Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |3,6 |5,4 |7,3 |9,1 Aminoacidi (g) |22 |33 |44 |55 Calorie totali (kcal) |610 |910 |1215 |1520 Calorie non proteiche (kcal) |520 |780 |1040 |1300 Calorie glucidiche (kcal) |320 |480 |640 |800 Calorie lipidiche (kcal) |200 |300 |400 |500 Rapporto calorie/azoto (Kcal/g N)|144 |144 |144 |144 Sodio (mmol) |21 |32 |42 |53 Potassio (mmol) |16 |24 |32 |40 Magnesio (mmol) |2,2 |3,3 |4,4 |5,5 Calcio (mmol) |2 |3 |4 |5 Fosfati (mmol) |8,5 |13 |17 |21 Acetati (mmol) |30 |46 |61 |76 Cloruri (mmol) |33 |50 |66 |83 pH |6 |6 |6 |6 Osmolarita' (mOsm/l) |750 |750 |750 |750 (**) Compresi i fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i.; "Oliclinomel" N 5-800 - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== | |Compartimento con| |Compartimento |soluzione di |Compartimento con |con emulsione di|aminoacidi (400 |soluzione di Principi attivi |lipidi (200 ml) |ml) |glucosio (400 ml) ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |40,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |5,80 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |3,22 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |2,89 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,34 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |1,68 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |2,05 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |1,62 g | --------------------------------------------------------------------- (come | | | cloridrato) | |(2,03 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |1,12 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |1,57 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |1,90 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |1,40 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |1,18 g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,50 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,11 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |1,62 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |100,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(110,00 g) (*) Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%). Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |4,6 |6,9 |9,2 |11,6 --------------------------------------------------------------------- Aminoacidi (g) |28 |42 |56 |70 --------------------------------------------------------------------- Calorie totali (kcal) |915 |1370 |1825 |2280 --------------------------------------------------------------------- Calorie non proteiche (kcal) |800 |1200 |1600 |2000 --------------------------------------------------------------------- Calorie glucidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 --------------------------------------------------------------------- Calorie lipidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 --------------------------------------------------------------------- Rapporto calorie non | | | | proteiche/azoto (Kcal/g N) |174 |174 |174 |174 --------------------------------------------------------------------- Fosfati (mmol) (**) |3 |4,5 |6 |7,5 --------------------------------------------------------------------- Acetati (mmol) |25 |38 |50 |63 --------------------------------------------------------------------- Cloruri (mmol) |11 |17 |22 |28 --------------------------------------------------------------------- pH |6 |6 |6 |6 --------------------------------------------------------------------- Osmolarita' (mOsm/l) |940 |940 |940 |940 (**) Fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i.; "Oliclinomel" N 5-800E - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== |Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione di|soluzione di |soluzione di Principi attivi |lipidi |aminoacidi |glucosio ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |40,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |5,80 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |3,22 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |2,89 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,34 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |1,68 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |2,05 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |1,62 g | --------------------------------------------------------------------- (come cloridrato| | | di lisina) | |(2,03 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |1,12 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |1,57 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |1,90 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |1,40 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |1,18 g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,50 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,11 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |1,62 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio acetato, | | | 3H2O | |2,45 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio | | | glicerofosfato, | | | 5H2O | |2,14 g | --------------------------------------------------------------------- Potassio cloruro| |1,79 g | --------------------------------------------------------------------- Magnesio | | | cloruro, 6H2O | |0,45 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |100,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(110,00 g) --------------------------------------------------------------------- Calcio cloruro, | | | 2H2O | | | 0,30 g (*) Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%). Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |4,6 |6,9 |9,2 |11,6 Aminoacidi (g) |28 |42 |56 |70 Calorie totali (kcal) |915 |1370 |1825 |2280 Calorie non proteiche (kcal) |800 |1200 |1600 |2000 Calorie glucidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 Calorie lipidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 Rapporto calorie/azoto (Kcal/g N)|174 |174 |174 |174 Sodio (mmol) |32 |48 |64 |80 Potassio (mmol) |24 |36 |48 |60 Magnesio (mmol) |2,2 |3,3 |4,4 |5,5 Calcio (mmol) |2 |3 |4 |5 Fosfati (mmol) (**) |10 |15 |20 |25 Acetati (mmol) |49 |74 |98 |122 Cloruri (mmol) |44 |66 |88 |110 pH |6 |6 |6 |6 Osmolarita' (mOsm/l) |995 |995 |995 |995 (**) Compresi i fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i. compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i. "Oliclinomel" N 6-900 - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== |Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione di|soluzione di |soluzione di Principi attivi |lipidi |aminoacidi |glucosio ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |40,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |7,04 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |3,91 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |3,50 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,63 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |2,04 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |2,48 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |1,97 g | --------------------------------------------------------------------- (come | | | cloridrato) | |(2,46 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |1,36 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |1,90 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |2,31 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |1,70 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |1,43 g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,61 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,14 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |1,97 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |120,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(132,00 g) (*) Miscela di olio di oliva purificato. Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |5,6 |8,4 |11,2 |14,0 Aminoacidi (g) |34 |51 |68 |85 Calorie totali (kcal) |1015 |1525 |2030 |2540 Calorie non proteiche (kcal) |880 |1320 |1760 |2200 Calorie glucidiche (kcal) |480 |720 |960 |1200 Calorie lipidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 Rapporto calorie/azoto (Kcal/g N)|157 |157 |157 |157 Fosfati (mmol) (**) |3 |4,5 |6 |7,5 Acetati (mmol) |31 |47 |62 |78 Cloruri (mmol) |14 |20 |27 |34 pH |6 |6 |6 |6 Osmolarita' (mOsm/l) |1100 |1100 |1100 |1100 (**) Fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i. compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i. "Oliclinomel" N 6-900E - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== |Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione di|soluzione di |soluzione di Principi attivi |lipidi |aminoacidi |glucosio ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |40,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |7,04 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |3,91 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |3,50 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,63 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |2,04 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |2,48 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |1,97 g | --------------------------------------------------------------------- (come | | | cloridrato) | |(2,46 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |1,36 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |1,90 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |2,31 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |1,70 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |1,43 g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,61 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,14 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |1,97 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio acetato, | | | 3H2O | |2,45 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio | | | glicerofofato | | | 5H2O | |2,14 g | --------------------------------------------------------------------- Potassio cloruro| |1,79 g | --------------------------------------------------------------------- Magnesio | | | cloruro, 6H2O | |0,45 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |120,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(132,00 g) --------------------------------------------------------------------- Calcio cloruro, | | | 2H2O | | |0,30 g (*) Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%). Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |5,6 |8,4 |11,2 |14,0 Aminoacidi (g) |34 |51 |68 |85 Calorie totali (kcal) |1015 |1525 |2030 |2540 Calorie non proteiche (kcal) |880 |1320 |1760 |2200 Calorie glucidiche (kcal) |480 |720 |960 |1200 Calorie lipidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 Rapporto calorie/azoto (Kcal/g N)|157 |157 |157 |157 Sodio (mmol) |32 |48 |64 |80 Potassio (mmol) |24 |36 |48 |60 Magnesio (mmol) |2,2 |3,3 |4,4 |5,5 Calcio (mmol) |2 |3 |4 |5 Fosfati (mmol) (**) |10 |15 |20 |25 Acetati (mmol) |53 |79 |106 |132 Cloruri (mmol) |46 |69 |92 |115 pH |6 |6 |6 |6 Osmolarita' (mOsm/l) |1160 |1160 |1160 |1160 (**) Compresi i fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i.; "Oliclinomel" N 7-1000 - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== |Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione |soluzione di |soluzione di Principi attivi |lipidica |aminoacidi |glucosio ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |40,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |8,28 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |4,60 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |4,12 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,92 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |2,40 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |2,92 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |2,32 g | --------------------------------------------------------------------- (come | | | cloridrato) | |(2,90 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |1,60 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |2,24 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |2,72 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |2,00 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |1,68 g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,72 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,16 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |2,32 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |160,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(176,00 g) (*) Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%). Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |6,6 |9,9 |13,2 |16,5 Aminoacidi (g) |40 |60 |80 |100 Calorie totali (kcal) |1200 |1800 |2400 |3000 Calorie non proteiche (kcal) |1040 |1560 |2080 |2600 Calorie glucidiche (kcal) |640 |960 |1280 |1600 Calorie lipidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 Rapporto calorie/azoto (Kcal/g N)|158 |158 |158 |158 Fosfati (mmol) (**) |3 |4,5 |6 |7,5 Acetati (mmol) |37 |56 |74 |93 Cloruri (mmol) |16 |24 |32 |40 pH |6 |6 |6 |6 Osmolarita' (mOsm/l) |1400 |1400 |1400 |1400 (**) Fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i.; "Oliclinomel" N 7-1000E - una sacca da 1000 ml contiene: ===================================================================== |Compartimento |Compartimento con|Compartimento con |con emulsione di|soluzione di |soluzione di Principi attivi |lipidi |aminoacidi |glucosio ===================================================================== Olio di oliva | | | purificato + | | | olio di soia | | | purificato (*) |40,00 g | | --------------------------------------------------------------------- L-Alanina | |8,28 g | --------------------------------------------------------------------- L-Arginina | |4,60 g | --------------------------------------------------------------------- Glicina | |4,12 g | --------------------------------------------------------------------- L-Istidina | |1,92 g | --------------------------------------------------------------------- L-Isoleucina | |2,40 g | --------------------------------------------------------------------- L-Leucina | |2,92 g | --------------------------------------------------------------------- L-Lisina | |2,32 g | --------------------------------------------------------------------- (come | | | cloridrato) | |(2,90 g) | --------------------------------------------------------------------- L-Metionina | |1,60 g | --------------------------------------------------------------------- L-Fenilalanina | |2,24 g | --------------------------------------------------------------------- L-Prolina | |2,72 g | --------------------------------------------------------------------- L-Serina | |2,00 g | --------------------------------------------------------------------- L-Treonina | |1,68 g | --------------------------------------------------------------------- L-Triptofano | |0,72 g | --------------------------------------------------------------------- L-Tirosina | |0,16 g | --------------------------------------------------------------------- L-Valina | |2,32 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio acetato, | | | 3H2O | |2,45 g | --------------------------------------------------------------------- Sodio | | | glicerofosfato, | | | 5H2O | |2,14 g | --------------------------------------------------------------------- Potassio cloruro| |1,79 g | --------------------------------------------------------------------- Magnesio | | | cloruro, 6H2O | |0,45 g | --------------------------------------------------------------------- Glucosio | | |160,00 g --------------------------------------------------------------------- (come | | | monoidrato) | | |(176,00 g) --------------------------------------------------------------------- Calcio cloruro, | | | 2H2O | | |0,30 (*) Miscela di olio di oliva purificato (circa l'80%) e olio di soia purificato (circa il 20%). Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato e' la seguente: ===================================================================== Per sacca |1 litro|1,5 litri|2 litri|2,5 litri ===================================================================== Azoto (g) |6,6 |9,9 |13,2 |16,5 Aminoacidi (g) |40 |60 |80 |100 Calorie totali (kcal) |1200 |1800 |2400 |3000 Calorie non proteiche (kcal) |1040 |1560 |2080 |2600 Calorie glucidiche (kcal) |640 |960 |1280 |1600 Calorie lipidiche (kcal) |400 |600 |800 |1000 Rapporto calorie/azoto (Kcal/g N)|158 |158 |158 |158 Sodio (mmol) |32 |48 |64 |80 Potassio (mmol) |24 |36 |48 |60 Magnesio (mmol) |2,2 |3,3 |4,4 |5,5 Calcio (mmol) |2 |3 |4 |5 Fosfati (mmol) (**) |10 |15 |20 |25 Acetati (mmol) |57 |86 |114 |143 Cloruri (mmol) |48 |72 |96 |120 pH |6 |6 |6 |6 Osmolarita' (mOsm/l) |1450 |1450 |1450 |1450 (**) Compresi i fosfati forniti dall'emulsione lipidica. Eccipienti: compartimento con emulsione lipidica: lecitina d'uovo purificata, glicerolo, oleato di sodio, idrossido di sodio, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua p.p.i.; compartimento con soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua p.p.i. Produzione: Clintec Parenteral SA - Amilly B.P. 347 45203 Montargis Cedex Baxter S.A. - Boulevard Rene' Branquart 80 7860 Lessines Belgio. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di eta' quando l'alimentazione orale o entrale e' impossibile, insufficiente o controindicata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.