Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale e per uso umano "Ranitidina Merck Generics" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 676 del 15 marzo 2002 Medicinale: RANITIDINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo-Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, deliera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 300 mg - A.I.C. n. 035302239/MG (in base 10) 11PBUZ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; Classe "A", nota 48. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 13,14 euro. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di 21,69 euro; 20 compresse rivestite con film in blister da 150 mg - A.I.C. n. 035302138/MG (in base 10) 11PBRU (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge: n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388; Classe "A", nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 6,88 euro. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di 11,36 euro; Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ranitidina Merck Generics da 150 e 300 mg. Principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg. Eccipenti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, metilidrossipropilceiltilosa (E464), titanio biossido, (E171), polidestrosio croscarmellosa sodica, tretilcitrato, glicole polietilenico, acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Produzione e confezionamento: Genpharm Inc 37 Advance Road Etobicoke Ontario M8Z 2S69-Canada. Gerard Laoratoires 35/36 Baldoyle Industria Estate Boldoyle Dublin n. 13-Irlanda. Controllo: Mc Dermott laboratoires Ltd. Tradingas Gerard laboratoires n. 35/36 Boldoyle industrial estate Grange Road Dublin n. 13 - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: Ranitidina Merck Generics e' indicata nel trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica; profilassi dell'ulcera duodenale, esofagite da reflusso e nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.