Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ubit" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 674 dell'8 marzo 2002 Specialita' medicinale: UBIT. Titolare A.I.C.: Otsuka Pharma GmbH Hochhaus am Park Gruneburgweg 102 D-60323 Frankfurt am Main-Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 1 bustina di granulato per soluzione orale da 2 g - A.I.C. n. 035419011/M (in base 10) 11SWW3 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 20,76 euro, pari a 44.500 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premese e' di 34,24 euro, pari a 66.300 lire (IVA inclusa); Forma farmaceutica: granulato bianco per soluzione orale. Composizione: 1 bustina (2 g) contiene 100 mg di13 C Urea. Eccipienti: mannitolo. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd - 224-18 Hiraishi Ebisuno Kawauchi - cho Tokushima Shi, Tokushima 771-0182-Giappone. Indicazioni terapeutche: medicinale solo per uso diagnostico. Ubit e' indicato nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacterbpylori. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.