Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.)". Estratto decreto G n. 77 del 1 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE (RANGE F.U.N.) nella forma e confezioni: sacca flessibile in P.V.C. (5000 ml + 300 ml + 200 ml). Titolare A.I.C.: societa' Biosol p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Medolla (Modena), via Modenese, 30 - codice fiscale n. 01790790362. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. negli stabilimenti siti in Sondalo (Sondrio) e Canosa Sannita (Chieti). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: sacca flessibile in P.V.C. (5000 ml + 300 ml + 200 ml) - A.I.C. n. 031469137/G (in base 10), 0Y0CLK (base 32), classe: "A per suo ospedaliero H". Prezzo: il presso sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio cloruro, sodio lattato, calcio cloruro biidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro, sodio acetato, glucosio anidro, (Range F.U.N.); eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettronico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.