Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dufaston" Estratto decreto n. 28 del 30 gennaio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DUFASTON anche nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals B.V., con sede legale e domicilio fiscale in 1381 CP WEESP (Olanda), C.J. Van Houtenlaan, 36, Olanda (NL). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse - A.I.C. n. 020008049 (in base 10), 0M2M3K (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Veervweg 12 - Olsta (Paesi Bassi) 8121 AA (tutte le fasi di produzione). Composizione: una compressa film-rivestita contiene: principio attivo: didrogesterone 10 mg; eccipienti: lattosio, metilidrossipropilcellulosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio sterato, opadry Y-1-7000. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva: per bilanciare gli effetti degli estrogeni sull'endometrio in donne con utero intatto, sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per sintomi da carenza estrogena inclusi quelli conseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. Insufficienza di progesterone: trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in: minaccia d'aborto e aborto abituale; infertilita' dovuta ad insufficienza del corpo luteo; dismenorrea; endometriosi; cicli irregolari; amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali. Sono altresi' approvate le modifiche alla schema posologico riguardanti le indicazioni ... "terapia ormonale sostitutiva" .... e .... "infertilita' da insufficienza del corpo luteo" .... per le confezioni, precedentemente autorizzate, sottoindicate: A.I.C. n. 020008025: "10 mg compresse film-rivestite" 10 compresse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.