Gazzetta n. 80 del 5 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE PROVVEDIMENTO 1 marzo 2002 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone Cloridrato". Provvedimento A.I.C. n. 95. Medicinale: METADONE CLORIDRATO. Titolare A.I.C.: societa' Istituto Biochimico Pavese Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10, codice fiscale n. 11278030157. Variazione A.I.C.: cambiamento composizione qualitativa materiale condizionamento primario. IL DIRIGENTE del Dipartimento della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto legislativo l8 febbraio 1997, n. 44; Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 2001; Vista la circolare n. 49 del 25 giugno 1984, nella quale "le ditte produttrici devono dotare le proprie confezioni, del medicinale in oggetto, di sistemi di chiusura di difficile apertura"; Considerata la necessita' di adottare un duplice confezionamento, relativamente al sistema di chiusura delle confezioni del prodotto medicinale in argomento, a seconda del regime di fornitura; Vista la deliberazione della Commissione unica del farmaco nella seduta del 3-4 aprile 2001; Ritenuto necessario adeguare la denominazione della forma farmaceutica e della confezione alla lista degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea del gennaio 2000; Visti gli atti di ufficio, l'autorizzazione del medicinale "Metadone Cloridrato" e' modificata come di seguito indicata: Si approva la modifica del condizionamento primario, del medicinale in oggetto indicato, consistente nell'eliminazione del sistema di chiusura di sicurezza con tappo a prova di bambino, relativamente alle confezioni sottospecificate: "0,1% sciroppo" 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034641086/G; "0,1% sciroppo" 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 034641098/G. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate da: "0,1% sciroppo" 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034641086/G; "0,1% sciroppo" 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 034641098/G, a: "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 034641086/G; "1 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 034641098/G. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le confezioni della specialita' medicinale sopra indicate devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto. La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale al Ministero della salute, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d) del decreto legislativo n. 178/1991, come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, rispondano a quanto previsto dal comma precedente. Il presente provvedimento sara' pubblicato integralmente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1 marzo 2002 Il dirigente: Gualano