Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bugasun" Estratto decreto A.I.C. n. 785 del 14 dicembre 2001 Specialita' medicinale BUGASUN nelle forme e confezioni: "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule; "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule. Titolare A.I.C.: societa' Simesa p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio (Milano), Palazzo Galileo, via F. Sforza, codice fiscale n. 11991420156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento e' effettuata da: Astrazeneca AB nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia), Gartunavagen; le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche da: Astrazeneca AB nello stabilimento sito in Umea (Svezia), Mariehemsvagen, 8. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule; A.I.C. n. 033798012 (in base 10), 107FVW (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule; A.I.C. n. 033798024 (in base 10), 107FW8 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: Budesonide 3 mg; eccipienti: etilcellulosa, acetiltributilcitrato, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505), agente antischiuma, polisorbato 80 (E 433), talco (E 553b), sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amido); capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.