Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metotressato Fidia" Estratto decreto A.I.C. n. 88 dell'11 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METOTRESSATO FIDIA, nelle forme e confezioni: "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml, "200 mg/8 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 8 ml. Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica, 3/A, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 2 ml; A.I.C. n. 033478013 (in base 10), 0ZXPCX (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso, endoarterioso, introtecole; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano, 24, Barbengo, CH-6917, Svizzera. Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: metotressato sale sodico mg 52,5 (equivalenti a 50 mg di metotressato); eccipienti: cloruro di sodio, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "200 mg/8 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da 8 ml; A.I.C. n. 033478025 (in base 10), 0ZXPD9 (in base 32); classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso, endoarterioso, intratecale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano, 24, Barbengo, CH-6917, Svizzera. Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: metotressato sale sodico mg 210 (equivalenti a 200 mg di metotressato); eccipienti: cloruro di sodio, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Metotressato Fidia" e' indicato nel trattamento del coriocarcinoma, del corionadenoma destruente e della mola vescicolare o idetiforme. L'uso del "Metotressato Fidia" sia da solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervico-facciali, carcinoma della mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo o mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi. "Metotressato Fidia" trova anche indicazione nella leucemia linfoblastica del bambino. Il metotressato ha inoltre dimostrato validita' terapeutica anche nel linfosarcoma del bambino in III e IV stadio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.