Gazzetta n. 79 del 4 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Citarabina Fidia" Estratto decreto A.I.C. n. 90 dell'11 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITARABINA FIDIA, anche nelle forme e confezioni: "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone, "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone. Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica, 3/A, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone; A.I.C. n. 033507017 (in base 10), 0ZYKQ9 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano n. 24, Barbengo - CH-6917 (Svizzera). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: citarabina 100 mg; eccipienti: acido cloridrico o sodio idrossido per la correzione del pH (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone; A.I.C. n. 033507029 (in base 10), 0ZYKQP (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA - via Cadepiano n. 24, Barbengo - CH-6917 (Svizzera). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: citarabina 500 mg; eccipienti: acido cloridrico o sodio idrossido per la correzione del pH (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la "Citarabina Fidia" e' indicata per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del bambino. E' secondariamente indicata nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.