Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 marzo 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Spai". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import export, sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.M.139/D2 del 13 novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001, con il quale questa amministrazione ha sospeso cautelativamente, a tutela della salute pubblica, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, a seguito di segnalazione pervenuta dall'ufficio di farmacovigilanza; Vista l'istanza datata 30 gennaio 2002 della societa' Industria terapeutica Splendore Alfa Intes S.r.l., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato; Visto l'esito favorevole delle analisi della specialita' medicinale "Spai" eseguite presso l'istituto superiore di sanita'; Vista l'ordinanza del TAR Lazio - sezione 3 n. 150/02 del 7 marzo 2002; Ritenuto pertanto, sulla base di quanto suindicato, di poter revocare il decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio n. 800.5/S.M.139/D2 emanato in data 13 novembre 2001; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - il decreto dirigenziale n. 800.5/M.S.139/D2 del 13 novembre 2001: "SPAI: irrigazione intraoculare extraoculare 250 ml - A.I.C. n. 029176017; irrigazione intraoculare extraoculare 500 ml - A.I.C. n. 029176029; irrigazione intraoculare extraoculare 15 ml - A.I.C. n. 029176031; irrigazione intraoculare extraoculare 30 ml - A.I.C. n. 029176043. Ditta industria terapeutica Splendore Alfa Intes S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 21 marzo 2002 Il dirigente: Guarino