Gazzetta n. 78 del 3 aprile 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 marzo 2002 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import export, sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44 che modifica il decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali "Mumaten Berna" e "Triviraten Berna"; ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.; Vista la relazione dell'Istituto superiore di sanita', datata 12 marzo 2001, avente per oggetto: "nota sull'efficacia dei vaccini antiparotite" con la quale si evidenza la scarsa efficacia protettiva conferita da un particolare ceppo vaccinogeno, denominato ceppo Rubini; Visto i pareri della commissione unica del farmaco che, nella seduta del 20 giugno 2001 e del 4 luglio 2001, facendo proprio il documento dell'Istituto superiore di sanita', ha deciso di avviare la procedura di revoca dei vaccini antiparotite - ceppo Rubini; Visto il decreto direttoriale n. 800.5/S.44/97.M.116/D31 del 20 luglio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 6 agosto 2001 - serie generale, con il quale questa amministrazione ha adottato il provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio su richiesta della ditta delle specialita' medicinali MUMATEN BERNA e TRIVIRATEN BERNA, ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.; Vista la comunicazione datata 27 settembre 2001, con la quale questa amministrazione ha notificato alla ditta interessata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'avvio della procedura di revoca per le specialita' medicinali oggetto del presente decreto; Viste le controdeduzioni inviate dalla ditta Istituto sieroterapeutico Berna S.r.l. in data 31 ottobre 2001; Visto il parere del Consiglio superiore della sanita' che, nella seduta del 30 gennaio 2002, ha espresso parere favorevole alla revoca delle specialita' medicinali "Mumaten Berna" e "Triviraten Berna", ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l., data la scarsa efficacia protettiva della componente parotitica ceppo Rubini; Ritenuto di dover procedere alla revoca delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Sono revocate, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle seguenti specialita' medicinali: MUMATEN BERNA - ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l. "polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone di polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml, cont. monodose n. 028446019; TRIVIRATEN BERNA - ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l. "polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone di polvere + 1 siringa di solvente da 0,5 ml, cont. monodose n. 027356 029. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 18 marzo 2002 Il dirigente: Guarino