Gazzetta n. 76 del 30 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lansox" Estratto provvedimento A.I.C. n. 103 del 1 marzo 2002 Medicinale: LANSOX. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Elio Vittorini, 129 - cap 00100 Italia, codice fiscale n. 01751900877. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguita indicata: visto il parere della CUF citato, si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche edesofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella sindrome di Zolliger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028600017 - "30 mg capsule rigide" 14 capsule; A.I.C. n. 028600029 - "15 mg capsule rigide" 14 capsule; A.I.C. n. 028600031 - "15 mg capsule rigide" 28 capsule; A.I.C. n. 028600043 - "15 mg capsule rigide" 35 capsule; A.I.C. n. 028600056 - "30 mg capsule rigide" 28 capsule; A.I.C. n. 028600068 - "30 mg capsule rigide" 35 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.