Gazzetta n. 76 del 30 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 gennaio 2002 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Zantipress". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 168/2002). IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto AIC/UAC n. 525 del 6 novembre 2000 con il quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "Zantipress" nelle confezioni di seguito indicate: 12 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n. 034934012/M; 14 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n. 034934024/M; 28 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n. 034934036/M; 48 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n. 034934048/M; 12 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034934051/M; 14 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034934063/M; 28 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034934075/M; 14 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034934101/M; 28 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034934113/M; 56 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034934125/M; 14 compresse rivestite con film da 60 mg - A.I.C. n. 034789149/M; 28 compresse rivestite con film da 60 mg - A.I.C. n. 034789152/M; 56 compresse rivestite con film da 60 mg - A.I.C. n. 034789164/M. E con il quale sono state classificate le seguenti confezioni: 14 compresse rivestite con film da 15 mg - A.I.C. n. 034934063/M; classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 6.786 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE e' di L. 11.200 (IVA inclusa); 28 compresse rivestite con film da 30 mg - A.I.C. n. 034934113/M; classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 27.145 (ex factory, lVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE e' di L. 44.800 (lVA inclusa); 14 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n. 034934024/M; classe "C"; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n. 388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento; Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333; Vista la domanda con la quale la ditta titolare ha chiesto la classificazione della confezione da 12 compresse da 7,5 mg; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001 recante "Individuazione dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei farmaci"; Visto il parere espresso in data 4-5 dicembre 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale ZANTIPRESS nella confezione indicata e' fissato come segue: 12 compresse rivestite con film da 7,5 mg - A.I.C. n. 034934012/M; classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in 2,58 euro pari a 5.000 lire (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 1 febbraio 2001 e' di 4,29 euro pari a 8.300 lire (IVA inclusa). Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 31 gennaio 2002 Il dirigente generale: Martini