Gazzetta n. 75 del 29 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefaclor" Estratto decreto n. 39 del 15 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: CEFACLOR, nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule e "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni, 1/a - 51100 (Italia), codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule - A.I.C. n. 034844011/G (in base 10) - 117CCC (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione; classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, camma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1979, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 (produzione, confezionamento e controlli terminali). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: cefaclor monoidrato 525 mg equivalente a 500 mg di cefaclor; eccipienti: amido di mais 62,1 mg; magnesio stearato 8 mg; dimeticone 350 6,9 mg; biossido di titanio (e171) 2 mg; gelatina 98 mg; confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone dal 100 ml - A.I.C. n. 034844023/G (in base 10) - 117CCR (in base 32); forma farmaceutica: granulato; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione; classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, camma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1979, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli n. 7 (produzione, confezionamento e controlli terminali). Composizione: 5 ml di sospensione preparata contengono: principio attivo: cefaclor monoidrato 263 mg equivalente a 250 mg di cefaclor; eccipienti: amido pregelatinizzato 10 mg; dimeticone 350 1 mg; metilcellulosa 3 mg; saccarosio 2870 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg; gomma xantana 7,5 mg; aroma amarena 15 mg. Indicazioni terapeutiche: il "Cefaclor" e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.