Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fisiotens" Estratto decreto A.I.C. n. 50 del 22 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: FISIOTENS, nelle forme e confezioni: "0,2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse, "0,2 mg compresse rivestite con film" 98 compresse, "0,3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse, "0,3 mg compresse rivestite con film" 98 compresse, "0,4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse, "0,4 mg compresse rivestite con film" 98 compresse. Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco - Torino, via della Liberta', 30, c.a.p. 10095, Italia, codice fiscale n. 05075810019. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 034063014 (in base 10), 10HJP6 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: Moxonidina 0,2 mg; eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg: lattosio 95,8 mg: crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco 0,9975 mg: idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg; polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossito di ferro posso (Euro 172) 0,0025 mg: titanio biossibo (Euro 171) 1,25 mg. Confezione: "0,2 mg compresse rivestite con film" 98 compresse - A.I.C. n. 034063026 (in base 10), 10HJPL (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in Neustadt A. Rbge.(Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le fasi di produzione). Composizione: l compressa rivestita con film: principio attivo: moxonidina 0,2 mg; eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,8 mg: crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg: talco 0,9975 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg; polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172) 0,0025 mg; titanio biossido (Euro 171) 1,25 mg. Confezione: "0,3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 034063038 (in base 10), 10HJPY (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: moxonidina 0,3 mg; eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,7 mg; crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco 0,975 mg: idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg; polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172) 0,025 mg; titanio biossito (Euro 171) 1,25 mg. Confezione: "0,3 mg compresse rivestite con film" 98 compresse - A.I.C. n. 034063040 (in base 10), 10HJQ0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmgH stabilimento sito in Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 compressa rivestita con film: principio attivo: moxonidina 0,3 mg; eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,7 mg; crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco 0,975 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg; polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172) 0,025 mg; titanio biossido (Euro 171) 1,25 mg. Confezione: "0,4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 034063053 (in base 10), 10HJQF (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le fasi di produzione). Composizione: l compressa rivestita con film: principio attivo: moxonidina 0,4 mg; eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,6 mg; crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco 0875 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg; polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172) 0125 mg; titanio biossibo (Euro 171) 1,25 mg. Confezione: "0,4 mg compresse rivestite con film" 98 compresse - A.I.C. n. 034063065 (in base 10), 10HJQT (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Solvay Pharmaceuticals GmbH stabilimento sito in Neustadt A. Rbge. (Germania), Justus von Liebig Strasse 33 (tutte le fasi di produzione). Composizione: l compressa rivestita con film: principio attivo: moxonidina 0,4 mg; eccipienti: magnesio stearato 0,3 mg; lattosio 95,6 mg; crospolivinilpirrolidone 3 mg; polivinilpirrolidone 0,7 mg; talco 0,875 mg; idrossipropilmetilcellulosa 1,3 mg; etilcellulosa 1,2 mg; polietilenglicole 6000 0,25 mg; ossido di ferro rosso (Euro 172) 0,125 mg; titanio biossido (Euro 171) 1,25 mg. Indicazioni terapeutiche: "Fisiotens" e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.