Gazzetta n. 73 del 27 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dolgosin" Estratto decreto n. 51 del 22 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOLGOSIN, nelle forme e confezioni: "100 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156 - Italia, codice fiscale n. 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 2 ml; A.I.C. n. 034925053 (in base 10), 119UHX (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (tutte). Composizione: 1 fiala di soluzione contiene: principio attivo: ketoprofene 100 mg; eccipienti: arginina 68,5 mg, acido citrico monoidrato 0,8 mg, alcool benzilico 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.