Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 febbraio 2002 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluimucil". (Decreto MDR n. 36/2002). IL DIRIGENTE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza - codice fiscale n. 03804220154, la specialita' medicinale "Fluimucil", nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine; "100 mg/5 ml granulato per sciroppo", 1 flacone; "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine; Vista la domanda presentata in data 1 agosto 1996, integrata in data 21 giugno 2000 e 19 dicembre 2001, con la quale la succitata societa' Zambon Italia S.r.l. di Vicenza, ha chiesto per le confezioni di cui trattasi la qualifica di "medicinale da banco o di automedicazione" e la modifica della denominazione in "Fluimucil Mucolitico"; Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella seduta del 4-5 aprile 2000; Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialita' medicinale di cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai fini della fornitura dalla confezione classificata come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUIMUCIL, nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582060; "100 mg/5 ml granulato per sciroppo", 1 flacone - A.I.C. n. 020582110; "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582122, rilasciata alla societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza - codice fiscale n. 03804220154, sono apportate le seguenti modifiche: classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); denominazione: in sostituzione della denominazione "Fluimucil", nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582060; "100 mg/5 ml granulato per sciroppo", 1 flacone - A.I.C. n. 020582110; "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582122, e' ora autorizzata la denominazione "Fluimucil Mucolitico", nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine; "100 mg/5 ml granulato per sciroppo", 1 flacone; "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine.   Art. 2. Alle confezioni sottoindicate, costituenti parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice A.I.C. n. 020582, e' attribuito il seguente codice di identificazione: "100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 034936017 (in base 10) - 11B56K (in base 32), classe: "C"; "100 mg/5 ml granulato per sciroppo", 1 flacone - A.I.C. n. 034936029 (in base 10) - 11B56X (in base 32), classe: "C"; "200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 034936031 (in base 10) - 11B56Z (in base 32), classe "C". Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 020582, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.   Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente decreto.   Art. 4. Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dai numeri di A.I.C. 020582060, 020582110, 020582122, in precedenza attribuiti, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 11 febbraio 2002 Il dirigente: Gualano