Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diphereline" Estratto decreto n. 780 del 12 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: "Diphereline" anche nella forma e confezione: "11,25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 flacone + 1 fiala solvente (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Beaufour S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino n. 16, codice fiscale n. 11274690152. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' Ipsen Pharma Biotech S.A. z.e. Parc D'Activites Du Plateau De Signes C.D. 402 Signes (Francia). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "11,25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone + fiala solvente - A.I.C. n. 032955027 (in base 10), 0ZFQNM (in base 32), classe "a nota 51" distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche sulla base di prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o aziende sanitarie, individuati dalle regioni, e province autonome di Trento e Bolzano (PT/DV), il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg di triptorelina base; eccipienti: copolimero dl - lactide glicolide 250 mg - mannitolo 85 mg - carbossimetilcellulosa 30 mg - polisorbato 80 2 mg; Una fiala solvente contiene; eccipienti: mannitolo 16 mg - acqua p.p.i. 2,0 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre - e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale. Endometriosi genitale ed extragenitale (stati I - IV). Fibromi uterini. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.