Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Triniplas" Estratto decreto NCR n. 829 del 24 dicembre 2001 Specialita' medicinale: TRINIPLAS nella forma e confezioni: "5 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti; "10 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti; "15 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Novartis Farma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S. 233 km 20,5, codice fiscale n. 07195130153. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata e' effettuato da: Lavipharm S.A. nello stabilimento sito in Peania Attica (Grecia), Agias Marinas Street. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C. n. 029030071 (in base 10), 0VPXPR (in base 32), classe:"c"; "10 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C. n. 029030083 (in base 10), 0VPXQ3 (in base 32), classe: "c"; "15 mg/Die cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C. n. 029030095 (in base 10), 0VPXQH (in base 32), classe: "c". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: triniplas 5 mg un cerotto transdermico con superficie da 7 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg; eccipienti: durotak 80, sorbitano oleato, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densita', (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); triniplas 10 mg un cerotto transdermico con superficie da 14 cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg; eccipienti: durotak 80, sorbitano oleato, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densita', (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); triniplas 15 mg un cerotto transdermico con superficie da 21 cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg; eccipienti: durotak 80, sorbitano oleato, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densita', (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali betabloccanti e/o calcioantagonisti. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate da: "5" 15 sistemi transdermici 5 mg - A.I.C. n. 029030044; "10" 15 sistemi transdermici 10 mg - A.I.C. n. 029030057; "15" 15 sistemi transdermici 15 mg - A.I.C. n. 029030069, a: "5 mg/Die cerotti transdermici" 15 cerotti A.I.C. n. 029030044; "10 mg/Die cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n. 029030057; "15 mg/Die cerotti transdermici" 15 cerotti - A.I.C. n. 029030069. Decorrenza di efficacia del prodotto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.