Gazzetta n. 67 del 20 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Trusopt" Estratto provvedimento UPC/II/1122 del 15 febbraio 2002 Specialita' medicinale: "TRUSOPT". Confezioni: 031848017 - Soluzione oftalmica 2% - 5 ml in contenitore ocumeter plus. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0070/001/W012,13,14,16,V15,V17. Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportato: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.2, 4.4, 6.5, 6.6, 4.8. (introduzione della potenziale insorgenza di distacco della coroide con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo, in pazienti sottoposti a procedure filtranti; aggiunta dell'epistassi) eliminazione del flacone automated liquid packaging a seguito del nuovo flacone ocumeter plus: modifica del sito di rilascio dei lotti in laboratoires Merck Sharp & Dohme - Cedex Francia ed ulteriore modifica rcp effetti collaterali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.