Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 5 marzo 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Influsplit". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 4 agosto 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto, identificata in banca dati della scrivente direzione come registrata con procedura nazionale; Vista la comunicazione datata 29 ottobre 2001 pervenuta dall'ufficio X di questa Direzione generale con la quale e' stata segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale "Influsplit" nelle confezioni: 1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml - 20 siringhe preriempite 0,5 ml - 20 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml; Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata codifica la specialita' medicinale "Influsplit", nelle confezioni: 1 siringa preriempita-senza ago 0,5 ml - 10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml - 20 siringhe preriempite 0,5 ml - 20 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml, risultava avere registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento; Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione; Ritenuto, pertanto, che la specialita' "Influsplit", nelle confezioni sopra indicate, e' stata sospesa per erronea attribuzione del codice N anziche' M; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/S.L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 INFLUSPLIT: 1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml - A.I.C. n. 034013033; 10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml - A.I.C. n. 034013045; 20 siringhe preriempite 0,5 ml - A.I.C. n. 034013058; 20 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml - A.I.C. n. 034013060. Ditta: Valda laboratori farmaceutici S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 5 marzo 2002 Il dirigente: Guarino