Gazzetta n. 63 del 15 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gabitril" Estratto provvedimento UPC/II/1109 dell'11 febbraio 2002 Specialita' medicinale: GABITRIL. Confezioni: A.I.C. n. 032951016/M - 50 compresse 5 mg; A.I.C. n. 032951018/M - 100 compresse 5 mg; A.I.C. n. 032951030/M - 50 compresse 10 mg; A.I.C. n. 032951042/M - 100 compresse 10 mg; A.I.C. n. 032951055/M - 50 compresse 15 mg; A.I.C. n. 032951067/M - 100 compresse 15 mg. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0107/001-003/W020 e W17. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla valutazione del 5o Periodic safety update report e successiva variazione nei paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto alla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.