Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Soluzione elettrolitica per emofiltrazione al bicarbonato senza potassio Edwards". Estratto decreto A.I.C./UAC n. 672 del 13 febbraio 2002 Specialita' medicinale: "OLUZIONE ELETTROLITICA PER EMOFILTRAZIONE AL BICARBONATO SENZA POTASSIO EDWARDS. Titolare A.I.C.: Edwards Lifesciences Germany GmbH Edisonstr. 3-4 85716 UnterschleiÞheim Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio2001: 10 sacche da 500 ml; A.I.C. n. 035450019/M (in base 10), 11U10M (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe C. Forma farmaceutica: soluzione per la preparazione di una soluzione per emofiltrazione. Composizione: 1000 ml contengono: principio attivi: sodio cloruro 4,21 g, calcio cloruro 2 H2' O 1,98, magnesio cloruro 6 H2' O 0,91 g, glucosio monoidrato 9,90 g (equivalenti a 9,0 g di glucosio anidro); eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili; elettroliti: NA 72,0 mmol/l CA 13,5, MG 4,5, Cl 135 osmolarita' teorica (mOsm/l) 275. Produzione e controllo: B. Braun Schiwa GmbH & Co KG KG Kattenvenner Str. 32 D-49219 Glandford Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: la soluzione pronta per l'uso e' indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.