Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Soluzione basica per emofiltrazione al bicarbonato Edwards". Estratto decreto A.I.C./UAC n. 671 del 13 febbraio 2002 Specialita' medicinale: SOLUZIONE BASICA PER EMOFILTRAZIONE AL BICARBONATO EDWARDS. Titolare A.I.C.: Edwards Lifesciences Germany GmbH Edisonstr. 3-4 85716 UnterschleiÞheim Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 2 sacche da 4000 ml; A.I.C. n. 035455017/M (in base 10), 11UO19 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe C. Forma farmaceutica: soluzione per la preparazione di una soluzione per emofiltrazione. Composizione 1000 ml contengono: principi attivi: sodio cloruro 6,18 g, sodio bicarbonato 3,59 g; eccipienti: anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili; elettroliti: NA 148,5 mmol/l Cl 105.75 mmol/l HCO3' 42,75 mmol/l osmolarita' teorica (mOsm/l) 297. Produzione e controllo: B. Braun Schiwa GmbH & Co KG KG Kattenvenner Str. 32 D-49219 Glandford Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: la soluzione pronta per l'uso e' indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.