Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Soluzione elettrolitica per emofiltrazione al bicarbonato con potassio Edwards". Estratto decreto A.I.C./UAC n. 670 del 13 febbraio 2002 Specialita' medicinale: SOLUZIONE ELETTROLITICA PER EMOFILTRAZIONE AL BICARBONATO CON POTASSIO EDWARDS. Titolare A.I.C.: Edwards Lifesciences Germany GmbH Edisonstr. 3-4 85716 UnterschleiÞheim Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 10 sacche da 500 ml; A.I.C. n. 035454014/M (in base 10), 11TZ1Y (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: Classe C. Forma farmaceutica: soluzione per la preparazione di una soluzione per emofiltrazione. Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: sodio cloruro 4,21 g, potassio cloruro 1,34 g., calcio cloruro 2 H2O 1,98 g, magnesio cloruro 6 H2O 0,91 g, glucosio monoidrato 9,90 g (equivalenti a 9,0 g di glucosio anidro); eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili; elettroliti: NA 72,0 mmol/1 K 18,0, CA 13,5, MG 4,5, C1 153 osmolarita' teorica (mOsm/1) 311. Produzione e controllo: B. Braun Schiwa GmbH & Co KG KG Kattenvenner Str. 32 D-49219 Glandford Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: la soluzione pronta per l'uso e' indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di qualunque origine. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.