Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 marzo 2002 Divieto di vendita delle specialita' medicinali e preparati magistrali a base di sibutramina. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche, import export, sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche e integrazioni: Vista la decisione adottata dalla CUF che, nella seduta del 6 marzo 2002, a seguito delle informazioni fornite dal sistema di farmacovigilanza concernenti segnalazioni di eventi avversi, ha ritenuto di "... omissis ... provvedere al divieto della vendita delle specialita' e prodotti contenenti sibutramina, ed al divieto di preparazioni magistrali contenenti tale principio ... omissis ..."; Preso atto che la Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza ha richiesto al CPMP (organismo europeo competente) un riesame delle specialita' medicinali a base di sibutramina, al fine di ridefinire il rapporto rischio-beneficio alla luce delle segnalazioni degli eventi avversi segnalati in corso di trattamento; Tenuto conto che le specialita' medicinali a base di sibutramina commercializzate in Italia, "Reductil" (Knoll Deutschland GmbH), "Ectiva" (Bracco S.p.a.) e "Reduxade" (Abbott S.p.a.), sono state autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento; Preso atto del "Rapid Alert" trasmesso dall'ufficio di farmacovigilanza in data 6 marzo 2002; Ravvisata pertanto la necessita' di emanare, ai sensi dell'art. 14, comma 5, e dell'art. 25, comma 8 del decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche ed integrazioni, urgenti provvedimenti cautelativi, a tutela della salute pubblica, in attesa del parere definitivo del succitato organismo europeo competente; Decreta: E' vietata la vendita delle specialita' medicinali REDUCTIL (Knoll Deutschland GmbH), ECTIVA (Bracco S.p.a.) e REDUXADE (Abbott S.p.a.) e dei medicinali preparati in farmacia a base di sibutramina. Il presente decreto ha decorrenza immediata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 7 marzo 2002 Il dirigente: Guarino