Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Erresolv" Estratto decreto A.I.C. n. 44 del 15 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ERRESOLV: "15 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine; "30 mg/10 ml granulato per sciroppo", 1 flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Ciro Menotti n. 1/A, codice fiscale n. 11274810156. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "15 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine; A.I.C. n. 035282019 (in base 10) 11NR33 (in base 32); classe "C"; "30 mg/10 ml granulato per sciroppo", 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 035282021 (in base 10) 11NR35 (in base 32); classe "C". Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15; eccipienti: lattosio, carbossimetilcellulosa sodica, saccarosio, aroma all'anice (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 10 ml di sciroppo ricostituito contengono: principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30; eccipienti: acido etanol-ß-amino fosforico, polisorbitan monolaurato, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all'anice, saccarosio, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Erresolv e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Altre condizioni: la confezione della specialita' medicinale sopra indicata, deve far riferimento al dossier, identificato dal codice n. 033965, presentato per l'autorizzazione del prodotto medicinale a denominazione generica "Ambroxol". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.