Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Batixim" Estratto decreto A.I.C. n. 33 dell'11 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BATIXIM nelle forme e confezioni: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml. Titolare A.I.C.: So.se.Pharm S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via dei Castelli Romani, 22 - cap 00040, Italia, codice fiscale 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.035207012 (in base 10), 11LFV4 (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxima sale sodico 2,096 g (corrispondenti a 2 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 10 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n.035207024 (in base 10), 11LFVJ (in base 32). Classe: "A - nota 55" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione:un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxima sale sodico 1,048 g (corrispondenti a 1 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 40 mg acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n.035207036 (in base 10), 11LFVW (in base 32). Classe: "A - nota 55" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n.448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special product's line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxima sale sodico 1,048 g (corrispondenti a 1 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nelle profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.