Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Calcio folinato" Estratto decreto n. 820 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: CALCIO FOLINATO, nelle forme e confezioni: "50 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 mg e "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone da 100 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Emmepi - Pharma S.a.s. di Pedrani M. & C., con sede legale e domicilio fiscale in Samarate - Varese, via Liberta', 25, c.a.p. 21017, Italia, codice fiscale 02048230128. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: 50 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone da 50 mg - A.I.C. n. 033520014/G (in base 10) 0ZYYDG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Classe: "H". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA stabilimento sito in Svizzera, via Cadepiano n. 24 - Barbengo - CH - 6917 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 50 mg contiene: principio attivo: calcio folinato 54,02 mg; eccipiente: cloruro di sodio 45 mg. Confezione: "100 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone da 100 mg - A.I.C. n. 033520026/G (in base 10), 0ZYYDU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Classe: "H". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA stabilimento sito in Svizzera, via Cadepiano n. 24 - Barbengo - CH - 6917 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile da 100 mg contiene: principio attivo: calcio folinato 108,04 mg; eccipiente: cloruro di sodio 90 mg. Indicazioni terapeutiche; l'uso del calcio folinato in oncologia trova indicazione elettiva in associazione con 5-fluorouralile nel trattamento del carcinoma del colon - retto con intento palliativo, nel trattamento precauzionale (adiuvante) del carcinoma colon - rettale operato radicalmente e nel "rescue" (salvataggio) da alte dosi di metotressato o di altri farmaci analoghi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.