Gazzetta n. 61 del 13 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ambroxol RKG" Estratto decreto A.I.C. n. 43 del 15 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMBROXOL RKG, nelle forme e confezioni: "15 mg/2 ml soluzione iniettabile o da nebulizzare" 10 fiale da 2 ml, "30 mg bambini supposte" 10 supposte, "15 mg lattanti supposte" 10 supposte. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Menotti Ciro n. 1/A, Italia, codice fiscale n. 11274810156. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "15 mg/2 ml soluzione iniettabile o da nebulizzare" 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033965017 (in base 10) 10DJYT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile da nebulizzare. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Probuttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg eccipienti: sodio fosfato monobasico 33 mg; sodio fosfato bibasico 1 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 2 ml. Confezione: "30 mg bambini supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033965043 (in base 10) 10DJZM (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art.3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg; eccipienti: polisorbitan monooleato 75 mg; gliceridi semisintetici 2395 mg. Confezione: "15 mg lattanti supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 033965056 (in base 10) 10DK00 (in base 32). Forma farmaceutica: supposta. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg; eccipienti: polisorbitan monooleato 40 mg; gliceridi semisintetici 1245 mg. Indicazioni terapeutiche: ambroxol RKG e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.