Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dotarem" Estratto decreto n. 48 del 21 febbraio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOTAREM, anche nelle forme e confezioni: ""0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso flacone 60 ml", ""0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso flacone 100 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in Roissy cdg Cedex, BP50400, cap. F95943, Francia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 60 ml - A.I.C. n. 029724073 (in base 10), 0WC3F9 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera A) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoire Guerbet, stabilimento sito in Aulnay Sous Bois - Francia, 16-24 Rue Jean Chaptal (produzione e controllo). Composizione: 100 ml: principio attivo: acido gadoterico 27,932 g; eccipienti: meglumina 9,76 g; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 100 ml. Confezione: "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 100 ml - A.I.C. n. 029724085 (in base 10), 0WC3FP (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera A) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratoire Guerbet, stabilimento sito in Aulnay Sous Bois - Francia, 16-24 Rue Jean Chaptal (produzione e controllo). Composizione: 100 ml: principio attivo: acido gadoterico 27,932 g; eccipienti: meglumina 9,76 g; acqua per preparazione iniettabile quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: agente di contrasto per risonanza magnetica negli adulti e nei bambini. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.