Gazzetta n. 58 del 9 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime" Estratto decreto G n. 808 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: CEFOTAXIME, nelle forme e confezioni: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml, "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: Agipharma S.r.l., con sede legale in San Giuliano Milanese - Milano, via Bracciano, 9/11, codice fiscale n. 08062320158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034994018/G (in base 10) 11CXV2 (in base 32); classe: "A, nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazzinamento). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg (pari a 250 mg di cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034994020/G (in base 10) 11CXV4 (in base 32); classe: "A, nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazzinamento). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 034994032/G (in base 10) 11CXVJ (in base 32); classe: "A, nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr qualita'. rilascio lotti, immagazzinamento). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 034994044/G (in base 10) 11CXVW (in base 32); classe: "A, nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.a., stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr qualita', rilascio lotti, immagazzinamento). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; lidocaina cloridrato 40 mg. Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 034994057/G (in base 10) 11CXW9 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazzinamento). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi-gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 825 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFOTAXIME nelle forme e confezioni: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml, "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione inettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: ACS Dobfar S.p.a., con sede legale in Tribiano - Milano, viale Addetta 6/8/10, c.a.p. 20067, Italia, codice fiscale n. 05847860151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034999019/G (in base 10), 11D2RC (in base 32). Classe: "A - Nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazzinamento). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg (pari a 250 mg di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034999021/G (in base 10), 11D2RF (in base 32). Classe: "A - Nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medico" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (Ripart. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazzinamento). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 034999033/G (in base 10), 11D2RT (in base 32). Classe: "A - Nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazz). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 034999045/G (in base 10), 11D2S5 (in base 32). Classe: "A - Nota 55" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazz.). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; lidocaina cloridrato 40 mg. Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 034999058/G (in base 10), 11D2SL (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari - Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualita', rilascio lotti, immagazz.). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime). Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.