Gazzetta n. 58 del 9 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Efexor" Estratto decreto n. 27 del 30 gennaio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: EFEXOR, anche nelle forme e confezioni: "50 mg compresse" 28 compresse, "75 mg compresse" 28 compresse, "75 mg capsule a rilascio prolungato" 28 capsule e "150 mg capsule a rilascio prolungato" 28 capsule (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland con sede legale in Little Connell Newbribge Co. Kildare (Irlanda). Produttore: per le compresse: la produzione, il controllo ed il confezionamento puo' essere effettuato sia dalla societa' John Wyeth Brother Ltd New Lane Havant - Hampshire - UK, sia dalla societa' Wyeth Medica Ireland, Little Connell Newbridge Co. Kildare (Irlanda). per le confezioni delle capsule a rilascio prolungato: la produzione degli sferoidi e' effettuata dalla societa' Wyeth Ayerst Laboratories 64 Maple Street - Rouses Point NY - USA, controllo e incapsulamento degli sferoidi e' effettuato dalla societa' Ayerst Wyeth Pharmaceuticals Inc. Highway n. 3 Barrios Pozo Hondos And Jabos Guayama Puerto Rico, il controllo ed il confezionamento del prodotto finito e' effettuato dalla societa' Wyeth Medica Ireland, Little Connell Newbridge Co. Kildare (Irlanda). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 028831079 (in base 10), 0VHVC7 (in base 32), classe "C"; "75 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 028831081 (in base 10), 0VHVC9 (in base 32), classe "C"; "75 mg capsule a rilascio prolungato" 28 capsule - A.I.C. n. 028831093 (in base 10), 0VHVCP (in base 32), classe "C"; "150 mg capsule a rilascio prolungato" 28 capsule A.I.C. n. 028831105 (in base 10), 0VHVD1 (in base 32), classe "C". Composizione: ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: Venlafaxina cloridrato 56,56 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 100 mg, lattosio 36,60 mg, sodio amido glicolato 6,0 mg, magnesio stearato 0,60 mg, ossido di ferro giallo 0,16 mg, ossido di ferro marrone 0,08 mg; ogni compressa da 75 mg contiene: principio attivo: Venlafaxina cloridrato 84,84 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 150 mg, lattosio 54,90 mg, sodio amido glicolato 9,0 mg, magnesio stearato 0,90 mg, ossido di ferro giallo 0,24 mg, ossido di ferro marrone 0,12 mg; ogni capsula a rilascio prolungato da 75 mg contiene: principio attivo: Venlafaxina cloridrato 84,85 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 141,30 mg, etilcellulosa 13,526 mg, idrossipropilmetilcellulosa 3,522 mg, ossido di ferro giallo 0,02 mg, ossido di ferro rosso 0,02 mg, gelatina 74,70 mg, titanio biossido 2,24 mg; ogni capsula a rilascio prolungato da 150 mg contiene: principio attivo: Venlafaxina cloridrato 169,70 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 282,60 mg, etilcellulosa 27,04 mg, idrossipropilmetilcellulosa 7,043 mg, gelatina 104,90 mg, ossido di ferro rosso 1,14 mg, ossido di ferro giallo 0,86 mg, titanio biossido 0,10 mg. Indicazioni terapeutiche: delle compresse: "Efexor" e' indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnati da ansia, sia nei pazienti ospedalizzati che ambulatoriali; delle capsule: "Efexor" e' indicato per il trattamento di tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnati da ansia. Trattamento anche a lungo termine dell'ansia. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.