Gazzetta n. 58 del 9 marzo 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lanreoscan" Estratto decreto NCR n. 819 del 24 dicembre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANREOSCAN, anche nella forma e confezione: "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flacone da 60 mg + 1 fiala solvente da 3 ml + 1 siringa + 2 aghi, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Beaufour S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Figino n. 16 - cap 20156, codice fiscale n. 11274690152. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 flacone da 60 mg + 1 fiala solvente da 3 ml + 1 siringa + 2 aghi - A.I.C. n. 032956043 (in base 10) 0ZFRNC (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile; classe: "A; nota 40"; prezzo: L. 2.179.100 - Euro 1.125,41 ai sensi della legge 23 dicembre 1998, n. 448, art. 70, comma 4, distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa prescrizione su diagnosi piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano (PT/DV); classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: l8 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Ipsen Pharma Biotech S.a. stabilimento sito in Signes (Francia), Z.E. Parc D'Activites du Plateau de Signes C.D. 402 (produzione, confezionamento, controllo); Gammaster Provence S.a., stabilimento sito in Marseille - Cedex 14 (Francia), M.I.N. 712, Rue Jean Queillau (radiosterilizzazione). Composizione: 1 fiala di solvente contiene: eccipienti: mannitolo 24 mg; acqua per preparazioni iniettabili 3000 mg. Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: lanreotide acetato 73,3 mg corrispondenti a lanreotide 60 mg; eccipienti: copolimero lactide-glicolide 366,5 mg; mannitolo 127,5 mg; carbossimetilcellulosa (na) 45 mg; polisorbato 80 3 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'acromegalia: qualora la secrezione dell'ormone della crescita non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o radioterapia; trattamento dei sintomi chimici da tumori carcinoidi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.