Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Genotropin"

Estratto provvedimento UPC/II/1074 del 27 novembre 2001

Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni: per la W44:
"Kabivial" 1 tubofiala 4 U.I. - A.I.C. n. 026844023/M;
"Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I. - A.I.C. n. 026844050/M;
"Kabiquick" 10 tubofiale 2 U.I. - A.I.C. n. 026844062/M;
"Kabiquick" 8 siringhe monodose 3 U.I. - A.I.C. n. 026844074/M;
"Kabiquick" 6 siringhe monodose 4 U.I. - A.I.C. n. 026844086/M;
"Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I. - A.I.C. n. 026844098/M;
36 U.I. (12 mg) Kabi Vial 1 tubofiala - A.I.C. n. 026844148/M;
36 U.I. (12 mg) Kabi Vial 5 tubofiale - A.I.C. n. 026844151/M;
36 UI (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof. - A.I.C. n. 026844163/M;
36 U.I (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof. - A.I.C. n. 026844175/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 0,6 U.I. in 7 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844187/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 1,2 U.I. in 7 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844199/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 1,8 U.I. in 7 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844201/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 2,4 U.I. in 7 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844213/M;
"Miniquick" 7 tubofiale 3 U.I. in 7 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844225/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 3,6 U.I. in 4 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844237/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 4,2 U.I. in 4 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844249/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 4,8 U.I. in 4 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844252/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 5,4 U.I. in 4 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844264/M;
"Miniquick" 4 tubofiale 6 U.I. in 4 siringhe monodose - A.I.C. n. 026844276/M.
Per la W45:
"Kabipen" 1 tubofiala 16 U.I. - A.I.C. n. 026844098/M;
"Kabivial" 1 tubofiala 16 U.I. - A.I.C. n. 026844050/M;
36 U.I. (12 mg) Kabi Vial 1 tubofiala - A.I.C. n. 026844148/M;
36 U.I. (12 mg) Kabi Vial 5 tubofiale - A.I.C. n. 026844151/M;
36 U.I. (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 1 tubof. - A.I.C. n. 026844163/M;
36 U.I (12 mg) per Kabimixer per Kabipen 36 5 tubof. - A.I.C. n. 026844175/M.
Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/1,2,4-22/W44 e DK/H/124,5,8,9/W45.
Tipo di modifica: modifica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dello standard di riferimento da utilizzarsi nei test di stabilita' e di controllo qualita' della somatropina ed aggiunta delle informazioni relative ad un nuovo dispositivo di iniezione senza ago denominato Ziptip.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.